GYÓGYSZERGYÁRTÁS
A Fluart Innovative Vaccines Kft. a GMP (Good Manufacturing Practices) irányelveinek megfelelő gyártási környezetben, magasfokú termékbiztonság figyelembevételével állítja elő a szezonális, és szükség esetén a pandémiás influenza vírus elleni oltóanyagot.
Az éves szezonális oltóanyag előállítása az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és az EU által, az adott szezonra vonatkozó ajánlásainak megfelelő H1N1, H3N2 és B vírustörzsekből történik.
A 3Fluart – egy szezonális oltóanyag, ami elölt (inaktivált) teljes viriont tartalmazó alumínium foszfát géllel adjuvált trivalens vakcina. Az előállított influenza elleni oltóanyag minden vírustörzsből 6µgHA/0,5 ml hatóanyagot tartalmaz.
Az oltóanyag előállítása egyedi szakértelmet igényel, mivel a gyártástechnológia biztosítja a teljes vírus biztonságos feldolgozását, amely speciális felszaporítási, tisztítási, elválasztási és formulálási technológiai lépéseket foglal magában.
Az alkalmazott aszeptikus gyártástechnológia, a rendelkezésre álló gyógyszeripari környezeti feltételek, illetve a több évtizedre visszanyúló szakmai tapasztalat biztosítja a magas fokú termékbiztonságot, és az előírásokat messzemenően biztosító gyártási minőséget.
A világ egyik legnagyobb mikrobiológiai törzsgyűjteménye, az American Type Culture Collection (ATCC) a mikroorganizmusokat és a velük kapcsolatos termékeket a szállításuknál és kezelésüknél megkövetelendő biológiai biztonsági szintjük,- biosafety level (BSL) – szerint osztályozta.
Az általuk képviselt kockázat szerint 4 osztályba sorolta azokat. (BSL-1: Biológiai hatóanyagok, amelyek ismereteink szerint nem, vagy csak igen kis mértékű potenciális kockázatot jelentenek a velük foglalkozó személyekre és a környezetre; BSL-2: Biológiai hatóanyagok, amelyek mérsékelt potenciális kockázatot jelentenek a személyekre és a környezetre nézve; BSL-3: Biológiai hatóanyagok, amelyek potenciálisan komoly, vagy életveszélyes betegségeket okozhatnak. Ezek a hatóanyagok a levegővel is terjedhetnek; BSL-4: Veszélyes és különleges biológiai hatóanyagok, amelyek a legnagyobb kockázatot jelentik a személyekre és a környezetre nézve. Általában halálos fertőzést okoznak).
A gyártó terület és a gyártási környezet a szezonális influenza elleni oltóanyag termeléshez BSL-1, maximum BSL-2 biológiai biztonsági szintet kell, hogy kielégítsen. Pandéma (fertőző betegség okozta járvány) esetében előfordulhat, hogy olyan vírus törzzsel kell a gyártást lefolytatni, ami BSL-3 biológiai biztonsági szintbe tartozik. A Fluart Kft. gyártási folyamatai és gyártási környezete úgy került kialakításra, hogy ebben az esetben is el tudja látni azt a feladatát, hogy a lakosság számára egy pandémia kitörésének megakadályozásához szükséges oltóanyagot, BSL-3 biológiai biztonsági szinten is elő tudjon állítani.
A teljes gyártási környezet, az alkalmazott gyártási eljárások folyamatos ellenőrzés alatt állnak. Ez kiterjed az összes ellátó rendszerek, berendezések, eszközök kvalifikálására, kalibrálására, szakszerű és rendszeres karbantartására, valamint a teljes technológia folyamat validálására. A gyártási lépéseink, a kapcsolódó folyamat-paraméterek, illetve a környezeti feltételek a teljes gyártási időszakban monitorozva vannak egy validált, épület és folyamatellenőrző és követő rendszerrel (BMS rendszer).
KUTATÁS-FEJLESZTÉSI TEVÉKENYSÉG
A Fluart Innovative Vaccines Kft. fontosnak tartja, hogy folyamatosan fejlessze a gyártási környezetet, a gyártási technológiát úgy, hogy minden körülmények között meg tudjon felelni az esetlegesen előforduló influenza-járványok elleni felkészülés követelményeinek.
A folyamatos K+F tevékenységünk eredménye az is hogy mind a H5N1, mind pedig a H1N1 pandémiás fenyegetettségre még a járvány kialakulása előtt fel tudtunk készülni. Ez a felkészültségi szint azt is lehetővé teszi, hogy bármilyen, a jövőben jelentkező új pandémiás helyzetre gyorsan és hatékonyan reagálhassunk.
Szintén szakmai sikert jelentett az a kutatás-fejlesztési tevékenység, aminek eredménye, hogy a jelenleg forgalomban lévő 3Fluart oltóanyag az eddigi 15µgHA/0,5 ml általánosan alkalmazott hatóanyagtartalom helyett már 6µgHA/0,5 ml hatóanyagtartalom mellett is hatékony.
